Uzlaboti pirmsklīniskie inhalācijas pētījumi: tehniskās iespējas un zināšanas uzņēmumā Prisys Biotech

Lai gan tradicionāli koncentrējas uzelpceļu slimībaspatīkastmaunHOPS, arvien vairāk tiek pētīts inhalācijas ceļš sistēmiskai ievadīšanai, kas vērsta uz sirds un asinsvadu, cerebrovaskulāru, endokrīno sistēmu, sāpēm un citiem neiroloģiskiem stāvokļiem. Šī augošā terapeitiskā ainava uzsver nepieciešamību pēc stingra un specializēta preklīniskā novērtējuma. Preklīniskie inhalācijas pētījumi ir būtiski, lai vispusīgi novērtētu zāļu kandidātus, kas ietver zāļu vielu īpašību, aerosola veidošanās veiktspējas novērtēšanu,farmakokinētika (PK), toksikoloģija, aerosola stabilitāte un detalizēts drošības novērtējums pirms klīnisko pētījumu sākšanas.

Atšķirībā no parastās perorālās vai intravenozās ievadīšanas, kur devas var precīzi sagatavot iepriekš, ievadīšana inhalācijā ietver dinamisku aerosola veidošanos. Galvenie tehniskie apsvērumi ietver:

• Aerosola koncentrācijas uzraudzība:Radītā aerosola koncentrācija ievadīšanas laikā var svārstīties. Tāpēcaerosola koncentrācijas{0}}reāllaika vai bieža kontrolevisā iedarbības periodā ir kritiska. Šie dati ir būtiski, lai precīzi aprēķinātu dzīvniekiem faktiski piegādāto devu, nodrošinot FK un toksikoloģijas datu ticamību un reproducējamību.
• Daļiņu izmēru sadalījuma (PSD) raksturojums:Aerosola aerodinamiskais daļiņu izmērs ir izšķirošs faktors, kas nosaka nogulsnēšanos elpošanas traktā. Efektīvai ievadīšanai dziļajās plaušās (alveolārajos apgabalos) aerosoli parasti ir jāģenerē ar īpašu masas vidējo aerodinamisko diametru (MMAD), kas bieži ir paredzētsDiapazons no 1 līdz 4 mikrometriem. Ievērojami lielākas vai mazākas daļiņas var priekšlaicīgi nogulsnēties augšējos elpceļos vai tikt attiecīgi izelpotas. Precīzs MMAD un ģeometriskās standartnovirzes (GSD) mērījums pētījumu laikā apstiprina atbilstošu aerosola veidošanos paredzētajai mērķa vietai.

Prisys Biotechir izveidojis visaptverošu tehnoloģiju un zināšanu kopumu, lai risinātu preklīnisko inhalācijas zāļu izstrādes sarežģījumus, jo īpaši lielos dzīvnieku modeļos. Mūsu iespējas nodrošina stabilu datu ģenerēšanu normatīvajiem iesniegumiem.

Specializētas inhalācijas ievadīšanas sistēmas:

Mēs piedāvājam dažādus ievadīšanas veidus, kas pielāgoti īpašām pētniecības vajadzībām un savienojumu īpašībām:

• Tikai mutes-deguna/deguna-ekspozīcijas sistēmas:Mums ir ievērojama pieredze ar sistēmām, kas paredzētas gan pulverveida, gan šķidriem preparātiem, nodrošinot kontrolētu iedarbību uz tādām sugām kā suņiem un primātiem, kas nav cilvēkprimāti (NHP).
• Intratraheālā (IT) administrācija:Tieša ievadīšana trahejā, izmantojot instilāciju (šķidruma bolus vai mikrospray) vai šķidrumu vai sauso pulveru izsmidzināšanu/smidzināšanu.
• Intranazālā (IN) piegāde:Ietver ievadīšanu ar deguna pilieniem vai specializētām izsmidzināšanas ierīcēm, kas arī ir svarīgas potenciāla izpēteino deguna-līdz-smadzenēm.

Sugu ekspertīze:

Mūsu galvenā uzmanība tiek pievērsta galvenajām lielo dzīvnieku sugām, kas ir svarīgas translācijas pētījumiem:

• Bīglu suņi
• Primāti, kas nav{0}}cilvēki(Cynomolgus un/vai Rēzus makaki)

Sugu atlase ir kritiska, jo īpaši attiecībā uz bioloģiskām vielām un jaunām ķīmiskām vienībām, unPrisys Biotechpalīdz klientiem noteikt vispiemērotāko modeli, pamatojoties uz zinātnisku pamatojumu.

Visaptverošs studiju atbalsts un uzraudzība:

Veiksmīgiem inhalācijas pētījumiem nepieciešama rūpīga izpilde un uzraudzība:

• Metodes izstrāde:Pirms pētījuma uzsākšanas mēs veicam sagatavošanās darbu, lai optimizētu aerosola veidošanās apstākļus un apstiprinātu sasniedzamās koncentrācijas un daļiņu izmēru sadalījumu konkrētajam testa izstrādājumam un sastāvam.
• Sadaļā-Pētījuma uzraudzība:Iedarbības laikā mēs ieviešam stingrus monitoringa grafikus aerosola koncentrācijai un daļiņu izmēra sadalījumam. Ekspozīcijas kamerās tiek pastāvīgi uzraudzīti vides parametri, piemēram, temperatūra, mitrums un skābekļa/oglekļa dioksīda līmenis.
• Dzīvnieku uzraudzība:Standarta procedūras ir{0}}dzīvnieku novērošana reāllaikā iedarbības laikā un detalizēti klīniskie novērojumi pēc-devas ievadīšanas.
• Pakārtotie novērtējumi:Pēc iedarbības mēs veicam visaptverošus novērtējumus, tostarp farmakokinētiku,farmakodinamika (efektivitāte), drošības farmakoloģijas un toksikoloģijas novērtējumi, kas ietver rupju autopsiju un detalizētu histopatoloģisko novērtējumu, īpašu uzmanību pievēršot visam elpceļam.

Pierādīts ieraksts:

Prisys Biotechir veiksmīgi atbalstījis vairākus klientus sarežģītu efektivitātes un drošības pētījumu pabeigšanā, izmantojot mūsu lielo dzīvnieku oro{0}}inhalācijas inhalācijas sistēmas un citas specializētas inhalācijas metodes.

Secinājums

Lai veiktu inhalējamās terapijas preklīnisko novērtējumu, ir nepieciešama specializēta infrastruktūra, tehniskās zināšanas un stingra apstiprināto procedūru ievērošana.Prisys Biotechnodrošina integrētu platformu, kas ietver dažādas administrēšanas metodes, kritisku -izpētes aerosolu raksturojumu, zināšanas par attiecīgajiem lielu dzīvnieku modeļiem un visaptverošu pakārtoto analīzi. Mēs esam gatavi sadarboties ar farmācijas un biotehnoloģiju uzņēmumiem, lai pārvarētu inhalējamo zāļu izstrādes tehniskos izaicinājumus un virzītu daudzsološos kandidātus uz klīniskiem panākumiem.